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国家药监局:鸿茅药酒为非处方药 13年共发生137例不良反应

信息来源:科技资讯 文章作者:科学技术网 发布日期: 2018-04-17 阅读次数:

  本报讯(记者赵鹏)近日,深圳大夫谭秦东因在网上吐槽鸿茅药酒中存在何首乌、附子等有毒性中药材,而被内蒙古凉城警方抓捕。昨晚,区域药监局新闻讲话人明确回复,“是药三分毒”,鸿茅药酒成为非处方药,曾检索到其不良反映申报137例。区域药监局同步条件内蒙古食药监局责成该企业对药品平安性作作声明,并公然近五年来不良反映状态。

  据介绍,2004年至2017年终,区域药品不良反映监测体系中,共检索到鸿茅药酒不良反映申报137例,不良反映主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

  针对公众的怀疑和担忧,区域药监局条件内蒙古食药监局落实属地看管职责,加年夜监督查看,责成企业对近五年来各地看管部门处分其虚假告白的原因及问题对社会作作声明;对社会关切的药品平安性和有效性状态作作声明;增强不良反映监测,汇总近五年来不良反映发生状态,及时向社会公然,同步向区域药品监督管理局提交申报。

  区域药监局同步明确,该企业应严格遵照解释书(功能主治)中规定的笔墨表述审批药品告白,不获胜过解释书(功能主治)的笔墨内容,不得误导消费者。内蒙古食药监局也要加年夜对该企业日常查看和飞行查看力度,催匆匆企业落实药品平安主体职责。如觉察违背药品有关司法律例的问题,将依法严肃处置惩罚,直至吊销药品答应文号。

  区域药监局还第一次表露,该局已机构相关行家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

  答疑

  鸿茅药酒是怎样作为非处方药的?

  鸿茅药酒的注册审批状态怎样?是怎样作为非处方药的?成为非处方药,运用中必要注意什么?监测到哪些不良反映?区域药品监督管理局新闻讲话人16日就鸿茅药酒相关看管状态做出回复。

  注册审批状态怎样?

  好多人感觉鸿茅药酒是保健食品,并不清晰它是一种药品。鸿茅药酒的注册审批状态怎样?

  鸿茅药酒为独家种类,现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限职责公司”,由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日答应注册,原答应文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”。2002年,原区域药品监督管理局统一换发答应文号,该种类答应文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册,现答应文号有效期至2020年3月18日。

  鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册,处方含有67味药味,规格为每瓶装250ml和500ml,功能主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

  怎样作为非处方药的?

  我国于1999年颁发《处方药与非处方药分类管理步伐》,并遵照该步伐开展非处方药的目录甄选与改变。2004年之前颁布的非处方药,是由原区域食品药品监督管理局机构行家分批从已上市的标准中甄选产生 ;2004年以后颁布的非处方药,是遵照《关于开展处方药与非处方药改变评论就业的通知》,由企业对已上市种类说起改变哀求,经对企业申诉资料进行评论后确立改变为非处方药。

  2003年11月25日,原区域食品药品监督管理局印发《关于颁布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药监安〔2003〕323号),颁布鸿茅药酒为甲类非处方药。

  运用中必要注意什么?

  非处方药自己还是药品,因此拥有药品的属性,危险与获益并存,部分非处方药在少数人身上也年夜概引起严重的不良反映。所以,非处方药也要严格遵照药品解释书的规定运用,没有法 随意增长剂量或用药次数,没有法 擅自延长用药疗程,更没有法 擅自变动用丹方法或用药路径。如在用药颠末中显现不良反映,应及时停药,严重者应及时去医院就诊。

  新华社记者赵文君

  (据新华社上海4月16日电)

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